本文摘要：从中国到新加坡移居一年之后，王女士之后在楼下的私人医院里疫苗了宫颈癌疫苗，连她的丈夫也重新加入了疫苗行列。

从中国到新加坡移居一年之后，王女士之后在楼下的私人医院里疫苗了宫颈癌疫苗，连她的丈夫也重新加入了疫苗行列。世界卫生组织调查数据表明，宫颈癌是全球排名第二的女性癌症刺客，每年有50万病例患有宫颈癌，这其中有10万左右中国人。　　从2010年开会的子宫颈癌高峰论坛上的数据认为，距离美国2006年第一个批准后用于宫颈癌疫苗至今6年来，已在160多个国家上市，宫颈癌疫苗何时落地我国呢？　　■临床距离——　　美国：全球第一个宫颈癌疫苗已上市6年。

　　我国：转入第三期临床试验。　　宫颈癌疫苗作为进口疫苗，在中国仍未已完成登记审核程序。中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所乔友林教授告诉他身体健康时报记者，这是一个很不得已的事实。

半年前，他因在世界子宫颈癌筛查和防治研究方面所做出的成绩，而被世卫的组织国际癌症研究署颁发年度IARC荣誉奖章。　　“我们仍然在等候审核结果。

”乔友林说道，他去年10月邀德国老朋友楚尔?豪森来北京参与协和医院90周年院庆时，作为宫颈癌病因的最先发现者，豪森也仍然很关心中国妇女何时才能用上宫颈癌疫苗。在2008年，第一支宫颈癌疫苗上市后的第三年，豪森被颁发了诺贝尔医学奖。　　人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus，全称HPV）是一种球形DNA病毒，能引发人体皮肤黏膜的鳞状上皮细胞分裂，有一百多种有所不同类型。豪森不是第一个找到HPV的人，而是第一个说明了某些类型的人乳头瘤病毒感染与宫颈癌再次发生之间因果关系的人。

他找到了与多达七成的宫颈癌涉及的两种：HPV16和HPV18。　　此后经过了30多年的研究，在豪森研究的基础上，医药公司研制成功了两款宫颈癌疫苗，分别为默沙东公司生产的达修Gardasil，以及葛兰素史克公司（GSK）生产的Cervarix。

约领悟四价疫苗，针对HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种病毒，而Cervarix为二价疫苗，免疫系统对象为HPV16型和HPV18型病毒。　　2006年6月，美国食品及药品管理局(FDA)的一个顾问委员会全票通过了默沙东公司宫颈癌疫苗上市的建议。而在这之前的2006年2月，默沙东向中国的国家食品药品监督管理局（SFDA）递交了达修的登记申请人，随后葛兰素史克公司也在中国递交了Cervarix登记申请人。

　　目前，北京大学医学院、江苏CDC等研究机构正在展开这两种预防性宫颈癌疫苗有关的多中心三期临床试验。但明确何时需要已完成还很难预测。

　　■疗效距离——　　世界：有效地遏止超强七成的宫颈癌。　　中国：等候试验结果，有可能对中国女性效果更佳。

　　“进口疫苗必需在国内新的积极开展临床试验，是出于安全性和有效性的考虑到。”中国工程院院士庄辉回应。

　　“疫苗类药物一共必须四期临床试验，Ⅰ期看毒性，给少量身体健康人群静脉注射药物，仔细观察人群对药物否有过敏等不良反应；Ⅱ期看剂量，对更好身体健康人群静脉注射药物，找寻合适的注射剂量。这两期试验的主要目的就是检验药品的安全性和免疫原性。

这部分试验，一年左右就可以已完成。”乔友林说道。　　Ⅲ期临床试验是要检验药物的有效性，使用严苛的双盲对照试验。在大样本的受试人群不知情的状态下，给一组静脉注射药物，另一组静脉注射安慰剂。

然后通过长年随访调查，通过对照证明药物否有效地。Ⅳ期试验就归属于药物上市后的追踪研究阶段了。

　　“临床试验要等候对照组的人群中经常出现充足统计学检验所须要的癌症或癌前病变病例才能暂停，所以现在还仍然正处于等候的状态。”乔友林向记者说明说道。　　在研发阶段，这两种疫苗都曾在世界范围内积极开展过临床试验，2002年至2004年，达修在亚洲地区拒绝接受临床试验，结果为安全性有效地；2004年至2005年，Cervarix在中国台湾地区展开了临床试验，结果也表明安全性有效地。

　　目前早已证实，完全所有的子宫颈癌都是由HPV引发的，其中70%以上又都是由HPV16和HPV18两型病毒引发的。所以目前的两种宫颈癌疫苗，都主要针对这两种病毒展开防治。　　中国医学科学院肿瘤研究所曾做到过全国7个地区19家医院1244名子宫颈癌和宫颈高度恶性肿瘤患者的多中心调查研究，结果显示：我国妇女中84%的子宫颈鳞癌也是由HPV16和18型引发的。

　　乔友林教授告诉他记者，这解释，和对70%子宫颈癌有明显防治效果的世界平均值比起，宫颈癌疫苗对中国女性应当更加有效地。　　■政策距离——　　全球：160余国家上市，28个国家学生免费疫苗。　　中国：不得而知。

　　宫颈癌疫苗在各国的审核中完全都是一路绿灯。2006年6月，约修以全票赞同通过了美国FDA的优先审核程序。

　　之后，两种疫苗在欧盟、亚洲、澳大利亚等多个国家明确提出了上市申请人，皆获批上市。而在这期间，世卫的组织也发售了《HPV疫苗推展打算手册》，为国家间推展宫颈癌疫苗获取政策反对。　　从2010年6月13日开会的“子宫颈癌高峰论坛”上透漏的数据表明，当时全球有数160多个国家批准后了用于宫颈癌疫苗，28个国家反对学生和青少年免费疫苗。

　　在美国，宫颈癌疫苗和流感、麻疹等疫苗一样，被划入了美国儿童疫苗项目，家庭经济状况不佳者还可以免费疫苗。目前，部分欧盟成员国一并此作为常规女性疾病防治手段展开普遍推广。

　　在马来西亚的交通主干道上，都能看见该国卫生部建议适龄学生疫苗宫颈癌疫苗的巨型广告牌，该国政府每年在宫颈癌疫苗免费疫苗上花费4280万美元，牵涉到30万名女性。　　■理解距离——　　新加坡：成年人不论男女都会静脉注射，刚开始发育的小女孩也静脉注射。　　中国：主要是依赖早于诊早治。

　　在新加坡，静脉注射HPV疫苗已十分广泛，很多家庭医院都可以静脉注射。新加坡国立大学内外科学易婉凤大夫就是这样一位家庭医院的全科医生。她说道，很多成年人，不论男女，都会静脉注射，很多妈妈则带着刚开始发育的小女孩来静脉注射。

这个疫苗不仅可以防治宫颈癌，对肠道、口腔、咽喉等黏膜类器官也有维护起到。　　当然，宫颈癌疫苗的价格并不低廉。宫颈癌疫苗必须静脉注射三针，每次的静脉注射费用为120~150美元，费用高居所有疫苗之首。

　　由于性行为认识是人类HPV病毒感染的最主要途径。因此，专家们普遍认为，从疫苗防治效果及公共卫生经济学的角度谈，最适宜疫苗的是那些仍未再次发生性行为的年长女孩。

　　根据中国医学科学院肿瘤研究所的调查，我国HPV病毒感染的高峰群体，主要是40岁左右的中年妇女。相对而言，美国的病毒感染高峰经常出现在20岁左右的女性人群。　　“这个情况很差劲，因为年轻时身体抵抗力强劲，病毒感染高峰经常出现在这个阶段，患病风险并不大。

而中国妇女从30岁开始感染率下降，由于免疫力弱化，导致持续病毒感染，引起癌症的可能性更大。”乔友林说道。　　“如果宫颈癌疫苗获批，这些问题将不会获得较小的减轻。

”多年致力于宫颈癌领域研究的乔友林教授，十分期望宫颈癌疫苗需要尽快教化中国女性，“我国政府将要积极开展的大规模农村妇女宫颈癌筛查公共卫生服务，主要是依赖早于诊早治，但这归属于二级防治，只不过只是大大地查病人而已。如果没疫苗，没一级预防，无法从源头上挡住宫颈癌，哪里谈得上最后全面地防治宫颈癌？。

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